Il lavoro affronta tematiche del panorama legislativo sanitario poco esplorate in dottrina. In particolare analizza i principi di governo della appropriatezza clinica e organizzativa del servizio sanitario nonché il valore giuridico dei protocolli e delle linee guida costruito dalla giurisprudenza civile e penale. Sviluppa inoltre una riflessione, su base esegetico-normativa, della qualificazione imprenditoriale dell'azienda sanitaria e dei suoi vertici e delle connesse responsabilità datoriali che portano, con effetti dirompenti, ad esonerare da ogni responsabilità civile tutta la classe medica dipendente e a travolgere le categorie normative pregresse della colpa grave e del dolo imputabili al singolo medico. Offre una concreta opportunità alle aziende sanitarie e agli istituti assicurativi di articolare un necessario e consapevole confronto di studio e di analisi per la gestione del rischio sanitario e dei connessi oneri assicurativi secondo le linee imposte dall'art. 3-bis della legge 8 novembre 2012 n. 189 (c.d. decreto Balduzzi). Esamina, da ultimo, gli effetti dell'art. 3 comma 1 del decreto Balduzzi.